Як отримати ліцензію на поводження з небезпечними медичними відходами

Для того щоб з’ясувати, які зак­лади зо­бо­в’я­зані отримувати ліцензію на поводження з небезпечними відходами, звернімося до нормативно-правових актів, що регулюють це питання. Розберімося, що таке небезпечні медичні відходи і що передбачає поводження з ними.

Небезпечні відходи — відходи, що мають такі фізичні, хімічні, біологічні чи інші небезпечні властивості, які створюють або ­можуть створити значну небезпеку для навколишнього природного середовища і здоров’я людини та які потребують спеціальних методів і засобів поводження з ними (абз. 3 ст. 1 розд. І Закону про відходи).

Поводження з відходами — дії, що мають на меті запобігти утворенню відходів, зокрема збирання, перевезення, сортування, зберігання, оброблення, перероблення, утилізація, видалення, знешкодження, захоронення і конт­роль за цими операціями та нагляд за місцями видалення (абз. 5 ст. 1 розд. І Закону про відходи).

Медичні відходи — відходи, що утворюються внаслідок обслуговування у зак­ладах охорони здоров’я, окрім підприємств із виробництва фармацевтичної продукції та медичних відходів, що утворюються в побуті (абз. 9 п. 6 розд. І Правил № 325).

Система поводження з відходами в зак­ладі охорони здоров’я складається з таких етапів:

1) сортування;

2) нейтралізація або дезактивація (за потреби);

3) збирання;

4) маркування;

5) перенесення в накопичувальні місця тимчасового зберігання в межах зак­ладу (за потреби);

6) оброблення або знешкодження (за потреби та в разі наявності ліцензії в зак­ладу);

7) транспортування до об’єктів поводження з відходами, окрім відходів категорії D, поводження з якими регулює законодавство України щодо поводження з радіоактивними відходами і нормами радіаційної безпеки (п. 2 розд. ІІІ Правил № 325).

Дійшли висновку, що ваш зак­лад утворює небезпечні медичні відходи? З’ясуймо, чи обо­в’яз­ково мати ліцензію на поводження з ними.

Хто зо­бо­в’я­заний мати ліцензію

Ліцензуванню підлягає виробництво особ­ливо небезпечних хімічних речовин, перелік яких визначає КМУ, та поводження з небезпечними відходами.

Медичні лабораторії або зак­лади, в структуру яких вони входять, повинні отримати ліцензію (п. 6 додатка 3 до Правил № 325), якщо в результаті їхньої діяльності утворюються:
• мікробіологічні культури і штами, що містять живі збудники хвороб, штучно вирощені в значних кількостях;
• живі вакцини, непридатні до використання, а також лабораторні чашки та обладнання для їхнього перенесення;
• залишки живильних середовищ, інокуляції, змішування мікробіологічних культур збудників інфекційних хвороб.
Також отримувати ліцензію доведеться зак­ладам охорони здоров’я, які мають структурні підрозділи:
• переливання крові — адже в результаті їхньої діяльності утворюються препарати крові та біологічні рідини (п. 7 додатка 3 до Правил № 325);
• які оброблюють або знешкоджують небезпечні відходи.

Ліцензія не потрібна, якщо суб’єк­т господарювання збирає (накопичує) утворені ним небезпечні відходи, але протягом року з дня утворення небезпечних відходів передає їх суб’єк­там господарювання, які мають ліцензію на поводження з небезпечними відходами (далі — ліцензіат). Таку норму містить пункт 14 частини 1 статті 7 Закону про ліцензування та абзац 6 частини 3 статті 34 Закону про відходи.

09.07.2023 Закон про відходи втратить чинність, оскільки набере чинності Закон про управління відходами¹ Однак і в новому документі читаємо:

Отже, коли зак­лад охорони здоров’я лише зберігає (накопичує) утворені ним небезпечні медичні відходи не більше року з дня їх утворення, а далі передає ліцензіатам, то ліцензія на поводження з небезпечними медичними відходами не потрібна. Якщо вирішуєте чинити інші дії, що входять до змісту поняття поводження з небезпечними відходами, отримайте відповідну ліцензію.

Як отримати ліцензію

Ліцензію на провадження господарської діяльності з поводження з небезпечними відходами видає Міндовкілля (п. 14 Переліку № 609). Для того щоб отримати ліцензію, подайте до Міндовкілля документи, а саме:

Які документи подати, щоб отримати ліцензію НАТИСНІТЬ, щоб прочитати текст ↓ заяву за формою, яку подають Ліцензійні умови2 в додатку 1; документи відповідно до Ліцензійних умов; копію паспорта керівника здобувача ліцензії (або його упов­новаженого представника); опис документів, які подаєте для отримання ліцензії, у двох екземплярах — якщо подаєте в паперовій формі (ч. 1, 3 ст. 11 Закону про ліцензування). 2 Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з поводження з небезпечними відходами, затверджені постановою КМУ від 13.07.2016 № 446. До заяви додайте: відомості про засоби провадження господарської діяльності з поводження з небезпечними відходами (додаток 2 до Ліцензійних умов) разом із копіями підтвердних документів, зокрема паспортів на обладнання, копіями документів, що підтверджують право власності або оренди на вказані засоби, із зазначенням їхніх інвентарних номерів; звіт про заходи безпеки3 і план локалізації та ліквідації аварії на об’єкті, якщо він унесений до Державного реєстру об’єктів підвищеної небезпеки, у довільній формі; відомості про місця провадження господарської діяльності з небезпечними відходами разом із копіями документів, що підтверджують право власності або оренди на виробничі площі чи приміщення (додаток 3 до Ліцензійних умов); відомості про наявність документів дозвільного характеру, які мають строк дії, поновлюються ліцензіатом в установленому законодавством порядку (додаток 4 до Ліцензійних умов); перелік небезпечних відходів та операцій поводження з ними, на які отримуєте ліцензію, із зазначенням кодів, наведених у додатках VIII, IX до Базельської конвенції про конт­роль за транскордонними перевезеннями небезпечних відходів та їх утилізацією/видаленням; повідомлення про результати ідентифікації об’єктів підвищеної небезпеки в порядку, визначеному Постановою № 9564; відомість про доступність місць провадження господарської діяльності для маломобільних груп населення (додаток 4-1 до Ліцензійних умов); підтвердження, що вашу діяльність не конт­ролюють резиденти держав, що здійснюють збройну агресію проти України (додаток 4-2 до Ліцензійних умов № 446); схема розташування виробничих площ, на яких провадитимете господарську діяльність із поводження з небезпечними відходами, із зазначенням потужностей для одночасного збирання та зберігання небезпечних відходів (за наявності); копії, засвідчені підписом керівника суб’єк­та господарювання — паспорта місця видалення відходів (у разі здійснення операцій видалення небезпечних відходів); реєстрової карти об’єкта оброблення та утилізації відходів за формою, встановленою Міндовкіллям; технологічних регламентів кожної операції поводження з небезпечними відходами (абз. 2 п. 6 Ліцензійних умов).  3 До 06 серпня 2022 року подавали відомості про наявність декларації безпеки. 4 Постанова КМУ «Про ідентифікацію та декларування безпеки об’єктів підвищеної небезпеки» від 11.07.2002 № 956.

Заяву та документи подавайте в паперовій або електронній формі. Документи в паперовій формі приймають за описом, який оформте у двох екземплярах відповідно до додатка 5 до Ліцензійних умов (абз. 16 п. 6 Ліцензійних умов). Один екземпляр опису видають здобувачу ліцензії з відміткою про дату прий­няття документів органом ліцензування та підписом упов­новаженої особи. Для того щоб подати в електронній формі, скористайтеся націо­нальною онлайн-платформою «ЕкоСистема».

За ліцензію маєте одноразово сплатити суму, що дорівнює одному прожитковому мінімуму для працездатних осіб, який діє на день прий­няття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії, якщо інший розмір плати не встановлений законом (абз. 1 ч. 1 ст. 14 Закону про ліцензування). Станом на 1 січня 2023 року це 2684 грн.

Зважте на кадрові вимоги, якщо здійснюєте операції у сфері поводження з небезпечними відходами. Згідно з ліцензією обо­в’яз­кова кваліфікаційна вимога для посадових осіб — екологічні знання, які підтверджує диплом, сертифікат тощо. Ліцензіат повинен мати штатну чисельність спе­ціа­лістів (виконавців робіт залежно від видів робіт та рівня забезпечення матеріально-технічної бази) відповідного рівня підготовки та освітньо-кваліфікаційного рівня (п. 8 Ліцензійних умов).

Як унести зміни

Якщо плануєте розширити провадження господарської діяльності з поводження з небезпечними відходами, подайте до органу ліцензування відповідну заяву. Зазначте в ній вид небезпечних відходів та/або операції з ними, стосовно яких розширюєте свою діяльність. До заяви додайте документи відповідно до п. 6 Ліцензійних умов (п. 7-2 Ліцензійних умов № 446).

Для того щоб звузити провадження господарської діяльності з поводження з небезпечними відходами, подайте до органу ліцензування заяву за формою, яка міститься в додатку 7 до Ліцензійних умов. А щоб пов­ністю або частково зупинити дію ліцензії — заяву за формою з додатка 8.

Маєте потребу відновити дію ліцензії — подайте заяву за формою, що міститься в додатку 9 до Ліцензійних умов. Додайте відомості про усунення підстав, через які пов­ністю або частково зупинили дію ліцензії. Якщо дію ліцензії зупинили на підставі пункту 2 частини 2 статті 16 Закону про ліцензування, додайте інформацію про результати розгляду справи про адміністративне правопорушення, зокрема про сплату штрафу, передбаченого Кодексом України про адміністративні правопорушення (п. 7-4 Ліцензійних умов).

Отже, зак­ладам охорони здоров’я, які зберігають (накопичують) утворені ними небезпечні відходи і протягом року передають їх ліцензіатам на обробку та утилізацію, отримувати ліцензію не обо­в’яз­ково.

Якщо ж виникне необхідність здійснювати інші операції з небезпечними медичними відходами, отримайте відповідну ліцензію. Для цього до Міндовкілля подайте заяву й документи відповідно до абзацу 2 пункту 6 Ліцензійних умов.