Чи обов’язково акредитувати лабораторію за ISO 15189, якщо ЗОЗ сертифікований за ISO 9001

Із 1 січня 2026 року НСЗУ укладатиме договори за програмою медичних гарантій лише з тими закладами охорони здоров’я, які матимуть у структурі мікробіологічну лабораторію, що відповідає двом вимогам:

• має впроваджену методологію визначення чутливості збудників до антимікробних лікарських засобів EUCAST;
• акредитована на відповідність вимогам ДСТУ ISO 15189:2022 «Медичні лабораторії — Вимоги до якості та компетентності» (далі — ISO 15189; п. 2 постанови КМУ «Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2024 році» від 22.12.2023 № 1394).

Якщо заклад не має такої лабораторії та бажає законтрактуватися, то муситиме укладати договір про співпрацю з лабораторією, що відповідає вимогам.

Попри те що попереду майже рік, заклади охорони здоров’я вже продумують шляхи, як задовольнити ці вимоги. До редакції надходять запитання, чи може акредитацію замінити сертифікація за ДСТУ EN ISO 9001:2018 «Системи управління якістю. Вимоги» (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT; далі — ISO 9001), яку багато закладів уже пройшли і щороку підтверджують. Адже обидві процедури встановлюють відповідність вимогам до якості. Розберемося в цих поняттях і з’ясуємо відповідь.

Визначте, що таке акредитація і хто її проводить

Акредитація — це процедура, під час якої національний орган з акредитації засвідчує компетентність юридичної особи чи органу з оцінки відповідності (далі — ООВ) виконувати певні види робіт — випробування, калібрування, сертифікацію, контроль.

Акредитація забезпечує:

• єдину технічну політику у сфері оцінювання відповідності в країні;
• довіру споживачів до результатів діяльності з оцінювання відповідності;
• умови для взаємного визнання результатів діяльності акредитованих органів на міжнародному рівні;
• усунення технічних бар’єрів для бізнесу.

Акредитацію проводить Національне агентство з акредитації України (далі — НААУ) — національний орган України з акредитації. Правові, організаційні та економічні засади визначає Закон України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» від 17.05.2001 № 2407-III (далі — Закон № 2407). Водночас НААУ враховує вимоги міжнародних та європейських стандартів з акредитації за основними напрямами:

• ДСТУ ISO/IEC 17025:2019 — випробувальні та калібрувальні лабораторії (далі — ISO 17025);
• ДСТУ EN ISO 15189:2022 — медичні лабораторії;
• ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 — провайдери перевірки кваліфікації;
• ДСТУ EN ISO/IEC 17065:2019 — органи із сертифікації продукції, процесів та послуг;
• ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2017 — органи із сертифікації систем менеджменту;
• ДСТУ EN ISO/IEC 17024:2019 — органи із сертифікації персоналу;
• ДСТУ EN ISO/IEC 17020:2019 — органи з інспектування;
• ДСТУ ISO 14065:2020 — органи з верифікації.

Під час акредитації НААУ керується відповідними рекомендаціями міжнародних (ILAC^* та IAF) і регіональних (ЕА) організацій з акредитації.

Щоб акредитуватися, лабораторії також мають право звернутися до іноземного органу з акредитації, який є повним членом ILAC, або іншого іноземного органу з акредитації, діяльність якого відповідає вимогам ДСТУ ISO/IEC 17011:2019. Підстава — пункт 1 частини 1 статті 1 Закону України «Про систему громадського здоров’я» від 06.09.2022 № 2573-IX (далі — Закон про громадське здоров’я).

З’ясуйте, що передбачає акредитація за ISO 15189

Акредитацію ООВ (далі — акредитація) — медичних лабораторій НААУ здійснює відповідно до ISO 15189. Під час акредитації НААУ засвідчує, що медична лабораторія відповідає вимогам національних стандартів, гармонізованих з міжнародними та європейськими стандартами, і може провадити визначену діяльність з оцінювання відповідності (абз. 2 ст. 1 Закону № 2407).

Акредитовані медичні лабораторії зобов’язані:

• дотримуватися вимог нормативно-правових актів та стандартів з питань акредитації, на відповідність яких вони акредитовані;
• посилатися на акредитацію тільки щодо тих робіт, на здійснення яких їх акредитувало НААУ;
• оплачувати всі роботи, пов’язані з їх акредитацією та моніторингом;
• припинити посилання на акредитацію у своїй документації та рекламі, якщо НААУ призупинить дію атестата про акредитацію або скасує його.

Також медичні лабораторії мусять провадити діяльність у межах етичних норм і принципів управління, що визнають зобов’язання постачальників медичних послуг перед пацієнтом.

Акредитацію медичної лабораторії за ISO 15189 проводять, щоб підтвердити або визнати компетентність медичної лабораторії.

Раніше під час акредитації заклад охорони здоров’я мав надати акредитаційній комісії сертифікат про атестацію лабораторій, які є в його структурі (Стандарти акредитації закладів охорони здоров’я, затверджені наказом МОЗ від 14.03.2011 № 142). Проте нова редакція Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» від 05.06.2014 № 1314-VII більше не передбачає атестації для вимірювальних лабораторій. На сьогодні компетентність медичної лабораторії підтверджує атестат про акредитацію.

Документи щодо акредитації НААУ розміщує на своєму офіційному сайті. Невіддільний додаток до атестату про акредитацію — сфера акредитації. Це офіційний документ, що містить перелік досліджень, які проводить лабораторія, методів досліджень, обладнання тощо. Тобто акредитована лабораторія може проводити лише ті дослідження, про які заявила у сфері акредитації та має для них відповідну матеріально-технічну базу, кваліфіковані кадри тощо. Це підтверджують результати аудиту, який провели уповноважені фахівці НААУ. Сферу акредитації також можна знайти на сайті НААУ.

Акредитацію лабораторій за ISO 15189 передбачає й Закон про громадське здоров’я (пп. 1 п. 1. ст. 1). Він визначає, що до акредитованих лабораторій належать ті, які пройшли акредитацію на відповідність вимогам стандартів ISO 17025 та/або ISO 15189.

Також лабораторії можуть бути акредитовані за вимогами належної лабораторної практики Організації економічного співробітництва та розвитку (GLP OECD).

Розгляньте, що передбачає сертифікація за ISO 9001

ISO 9001 — це міжнародний стандарт, який встановлює вимоги для системи управління (менеджменту) якістю на підприємствах і в організаціях для будь-якої сфери діяльності виробництва або надання послуг. Він є частиною серії стандартів управління якістю ISO 9000 і базується на її принципах.

ISO 9001 установлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація має на меті:

• показати свою здатність постійно надавати продукцію та послуги, що задовольняють вимоги замовника та законодавства;
• підвищити задоволеність замовника через результативне застосовування системи, зокрема її поліпшення та забезпечення відповідності вимогам замовника й законодавства.

Вимоги цього стандарту загальні. Його можуть застосовувати усі організації, незалежно від типу, розміру та продукції й послуг, які вони постачають.

Сертифікація — це підтвердження відповідності третьою стороною, яке стосується продукції, процесів, послуг, систем або персоналу (Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» від 15.01.2015 № 124-VIII). Тож сертифікат ISO 9001 підтверджує лише те, що в лабораторії побудована система управління якістю.

Отже, сертифікація за ISO 9001 та акредитація за ISO 15189 — це різні стандарти, які не дублюють один одного. Сертифікація за ISO 9001 не замінює акредитації за ISO 15189, а доповнює її.

Перейти у зміст номера